Pero Mamik indicó que es difícil juzgar qué tan bueno es el rendimiento de Addyi porque es difícil de evaluar el deseo femenino.
“Cuando se trata de juzgar la eficacia de un medicamento sin una medida precisa de lo que se supone que ha de hacer el medicamento, se vuelve muy difícil”, explicó. “No es como los niveles del colesterol en la sangre, donde hay una cantidad. ¿Cómo se puede medir? Ahí es donde está el problema”.
Tanto si Addyi funciona como si no, parece que aumenta en gran medida el riesgo de una mujer de sufrir náuseas, mareos y fatiga. Mamik dijo que se necesitan ensayos clínicos de gran escala que cuenten con mujeres de muchas procedencias distintas para saber más con respecto a estos efectos secundarios.
Addyi se sometió a 3 revisiones de la FDA y a dos reuniones del comité asesor de la agencia antes de ser aprobado el pasado mes de agosto, comentó el Dr. Steven Woloshin, profesor de medicina en el Instituto Dartmouth de Política de Salud y Práctica Clínica de Lebanon, New Hampshire, y que escribió un editorial acompañante en la revista.
Woloshin argumentó que la FDA cedió a la presión pública de una campaña de defensa financiada por el fabricante que alegaba que no se había aprobado el medicamento por sexismo. Indicó que la agencia aprobó el medicamento aunque no habían aparecido nuevos datos positivos entre la segunda y la tercera revisión.
“Todos los revisores clínicos, las personas que tuvieron un mayor acceso a los datos, votaron en contra del medicamento, pero fueron desautorizados por los principales administradores”, dijo.
La aprobación de la FDA llegó con restricciones significativas porque el medicamento puede provocar una bajada de la presión arterial y una pérdida de conciencia. La etiqueta de Addyi incluye un recuadro con una advertencia que dice que el fármaco no se debe tomar cuando se bebe alcohol y que no se debe usar con ciertos fármacos. Además, no deberían usarlo las mujeres con problemas hepáticos.
A las 48 horas de la aprobación de la FDA, Valeant Pharmaceuticals compró la compañía que desarrolló Addyi, Sprout Pharmaceuticals, por aproximadamente 1,000 millones de dólares, dijo Woloshin.
Los gerentes de Valeant dijeron que los 3 ensayos clínicos de fase 3 mostraron un aumento en los eventos sexualmente satisfactorios de las participantes.
“Esos datos fueron afirmados por el comité asesor de la FDA y la aprobación de la FDA”, dijo en una declaración el Dr. Tage Ramakrishna, jefe médico y presidente de investigación y desarrollo y calidad de la compañía canadiense.
“El metaanálisis de JAMA Internal Medicine confirmó esos hallazgos y proporcionó un poco de contexto adicional”, señaló Ramakrishna.
Los gerentes de Valeant comentaron a The New York Times en diciembre que unos problemas logísticos habían dificultado las ventas. En vista de los efectos secundarios potenciales de Addyi, la FDA requiere que los médicos y los farmacéuticos estén especialmente certificados para recetar y distribuir el medicamento, lo que provocó un atasco de recetas no surtidas.
Pero la aprobación continua del medicamento depende de una serie de estudios de seguimiento, incluyendo varios que examinarán la interacción de Addyi con el alcohol, dijo Woloshin. Cuando se combinan, los dos pueden provocar un descenso peligroso en la presión arterial que podría resultar en un desmayo, explicó.
Se supone que estos estudios deben estar terminados en un periodo de entre uno y tres años, añadió Woloshin.
“La FDA siempre responde a la nueva información, y a veces se retiran medicamentos del mercado si aparecen daños importantes”, dijo. “La FDA prestará mucha atención a estos estudios sobre el alcohol y es posible que si los resultados son preocupantes, quizá retire el medicamento”.
Addyi, El Viagra Para Las Mujeres Ya Está Aquí
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