La FDA Aprueba Dos Nuevos Tratamientos Para la Diabetes Mellitus

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó  (una inyección de insulina degludec) y Ryzodeg 70/30 (una inyección de insulina degludec/insulina aspártica) para mejorar el control del azúcar en sangre (glucosa) en adultos con diabetes mellitus.

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Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente 21 millones de personas en los Estados Unidos han sido diagnosticadas con diabetes. A lo largo del tiempo, la diabetes aumenta el riesgo de complicaciones graves de salud, incluidas la enfermedades del corazón,ceguera, daños neuronalógicos y de los riñones.  La mejora del control de azúcar en sangre puede reducir el riesgo de algunas de estas complicaciones de largo plazo.

“Las insulinas de larga duración juegan un papel fundamental en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 y en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad avanzada”, comentó el Dr. Jean-Marc Guettier, director de la División de Productos de Metabolismo y Endocrinología del Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La FDA continúa comprometida en apoyar el desarrollo de terapias innovadoras para el tratamiento de la diabetes”.

Tresiba es un análogo de la insulina de larga duración indicado para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 mellitus. La dosificación de Tresiba debe ser individualiza basándose en las necesidades del paciente. Tresiba se administra por vía subcutánea una vez al día en cualquier momento del día.

La eficacia y seguridad de Tresiba utilizado en combinación con insulina a la hora de la comida para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo1 fueron evaluadas en dos estudios clínicos con control activo de 26 semanas y uno de 52 semanas, con 1,102 participantes que fueron expuestos a Tresiba. La eficacia y seguridad de Tresiba utilizado en combinación con insulina a la hora de la comida o utilizado en adición a medicamentos antidiabéticos orales comunes que se toman habitualmente para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 fueron evaluadas en cuatro estudios clínicos con control activo de 26 semanas de duración y dos de 52 semanas, con 2,702 participantes que fueron expuestos a Tresiba. En los participantes con diabetes tipo 1 y 2 que tenían un control inadecuado del azúcar en sangre al ingresar al estudio, el tratamiento con Tresiba proporcionó reducciones en HbA1c (hemoglobina A1c o hemoglobina glucosilada, una medición del control de azúcar en sangre) en línea con las reducciones alcanzadas con otras insulinas de larga duración aprobadas anteriormente.